Somerset Lifesciences Inc. acordó pagar $4 millones, más intereses, para resolver reclamos del Gobierno de Estados Unidos por pagos de Medicare Part D relacionados con olopatadina, unas gotas oculares genéricas que, según Justicia, continuaron etiquetadas como medicamento de receta cuando ya debían venderse sin receta.
El caso gira alrededor de una diferencia regulatoria con consecuencias económicas. Medicare Part D cubre medicamentos que requieren receta, pero no productos que los consumidores pueden adquirir directamente sin ella.
El cambio ocurrió en 2020
Pataday Twice Daily Relief, la versión de marca del medicamento, pasó de receta a venta libre en febrero de 2020. Como regla general, la etiqueta del genérico debe reflejar la de su medicamento de referencia. Justicia sostiene que Somerset no hizo ese cambio y continuó vendiendo olopatadina como producto de receta.
El acuerdo identifica conducta entre el 14 de febrero de 2020 y el 17 de octubre de 2023. Según el Gobierno, el etiquetado provocó que Medicare pagara reclamos por un producto que ya no reunía los requisitos de cobertura de Part D.
Qué resuelve el pago
Somerset pagará $4 millones, todo clasificado como restitución en el documento. A cambio y una vez recibido el pago, Estados Unidos libera determinadas reclamaciones civiles por pago equivocado y enriquecimiento injusto relacionadas con esa conducta.
El propio acuerdo aclara que no constituye una admisión de responsabilidad de Somerset ni una concesión del Gobierno de que sus planteamientos carecen de fundamento. Tampoco elimina posibles responsabilidades expresamente reservadas fuera del alcance del acuerdo.
No es una alerta de seguridad del medicamento
El anuncio se refiere a etiquetado y elegibilidad para reembolso de Medicare. No informa un retiro de olopatadina, un defecto clínico o una recomendación para suspender tratamiento. Las personas que usan gotas oculares deben consultar a su profesional de salud antes de cambiar una terapia.
En contexto
La promesa de Medicare depende de que cada pago corresponda a una cobertura autorizada. Un cambio aparentemente técnico, de receta a venta libre, modifica quién debe pagar y por qué. Para pacientes y contribuyentes, esa precisión protege recursos que deben permanecer disponibles para atención elegible.
Fuentes: Departamento de Justicia y acuerdo oficial, 16 de octubre de 2026.